Про лікарські засоби (04.04.96), Детальна інформація

0123 Про лікарські засоби (04.04.96)

З А К О Н У К Р А Ї Н И

Про лікарські засоби

( Відомості Верховної Ради (ВВР), 1996, N 22, ст. 86 )

( Вводиться в дію Постановою ВР

N 124/96-ВР від 04.04.96, ВВР, 1996, N 22, ст. 87 )

( Із змінами, внесеними згідно із Законами

N 70/97-ВР від 14.02.97, ВВР, 1997, N 15, ст.115

N 783-XIV ( 783-14 ) від 30.06.99, ВВР, 1999, N 34, ст.274 -

редакція набирає чинності одночасно з набранням чинності

Законом про Державний бюджет України на 2000 рік )

Цей Закон регулює правовідносини, пов'язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб.

Р о з д і л I

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Законодавство про лікарські засоби

Законодавство про лікарські засоби складається з цього Закону та інших актів законодавства, прийнятих відповідно до нього.

Стаття 2. Визначення термінів

У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:

лікарські засоби - речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.

До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;

готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують;

діючі речовини (субстанції) - біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів;

допоміжні речовини - додаткові речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів;

наркотичні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства;

отруйні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до отруйних Міністерством охорони здоров'я України;

сильнодіючі лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих Міністерством охорони здоров'я України;

радіоактивні лікарські засоби - лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання;

Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці;

фармакопейна стаття - нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;

технологічний регламент виготовлення лікарського засобу (далі