Становлення фармацевтики України як галузі в сучасних ринкових умовах, Детальна інформація

Міністерство охорони здоров'я, через яке Кабінет Міністрів координує і спрямовує діяльність агентства, продовжує роботу з реорганізації своїх підрозділів, які задіяні в процесі реєстрації та ліцензування лікарських засобів. Національному агентству перепідпорядкована з 1 серпня 1999 p. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів.

Введено систему атестації та акредитації лабораторій технологічного контролю якості лікарських засобів, у зв'язку з чим гостро стоїть проблема забезпечення матеріально-технічної бази лабораторій та інспекцій відповідно до сучасних вимог.

Фармакологічний комітет реорганізовано в Державний науково-експертний центр лікарських засобів. При цьому передбачається суттєве посилення контролюючих функцій лабораторії з контролю якості лікарських препаратів, спрямованих на клінічні дослідження.

Найважливіша роль в системі контролю якості лікарських засобів належить національному Фармакопейному комітету, який, починаючи з 1993 p., очолює роботу зі стандартизації лікарської продукції.

Фармакопейному комітету України доведеться вирішити важливу проблему — створення Національної фармакопеї, до роботи над якою залучені колективи науково-дослідних закладів, а також фірм — виробників ліків. Ще не до кінця вирішене питання фінансування цієї діяльності, оскільки вона потребує великих фінансових витрат. Проте робота повинна бути завершена до кінця 2000 p., тому що своя Національна фармакопея потрібна Україні не лише з патріотичних, але й з економічних міркувань — її поява дозволить українським виробникам лікарських препаратів освоїти нові значні за обсягом фармацевтичні ринки, насамперед країн Східної та Центральної Європи.

Наказом Держкоммедбіопрому від 27.02.97 № 27 "Про створення Державної фармакопеї України і визнання інших фармакопей" передбачено, що загальні статті і монографії, які створюються, повинні базуватись на відповідних статтях останніх видань фармакопей ЄС, Великобританії, США, Японії. Провідне місце в цьому ряду відводиться Європейській фармакопеї, яка є одним з механізмів функціонування інтегрованої системи контролю за якістю лікарських препаратів. Сьогодні Україна має статус спостерігача в Європейській фармакопейної комісії, шо дозволяє відповідним вітчизняним структурам вирішувати питання гармонізації своєї нормативно-технічної бази в галузі стандартизації лікарських засобів з вимогами ЄС.

Ще одне важливе питання, яке належить вирішити НАК України. це питання регулярного надходження інформації, пов'язаної з контролем якості лікарських препаратів і нормативно-технічної документації, до контрольно-аналітичних лабораторій, НДІ, вузів.

Поряд з розвитком і удосконаленням системи контролю якості лікарських засобів пріоритетним стратегічним завданням фармацевгич

ної галузі слід вважати забезпечення якості, чому повинно сприяти впровадження системи GMP на вітчизняних підприємствах і що врешті-решт допоможе встановити розумний баланс між вибірковим і посерійним контролем.

Органам охорони здоров'я не можна недооцінювати значення проблеми безпеки харчових продуктів. Уряд України розуміє важливість цієї проблеми, про що свідчить об'єднання в межах Національного агентства структур, які забезпечують контроль якості харчових продуктів і лікарських засобів.

Спеціалісти фармацевтичного профілю, маючи глибокі знання в галузі методів контролю біологічно активних речовин, можуть зробити внесок у розвиток системи контролю харчових продуктів, особливо беручи до відома всезростаючу кількість харчових і біологічно активних добавок і продуктів харчування спеціального призначення, які часто вживаються з лікувальною метою.

В сфері контролю за якістю та безпекою парфумерно-косметичної продукції основна проблема полягає в тому, що за теперішнього часу в Україні відсутня законодавча та нормативна база. Відсутність стандартів, що нормують вимоги до показників безпеки парфумерно-косметичних засобів, не лише дозволяє допускати на український ринок недоброякісні товари, але й стримує розвиток вітчизняного виробництва, що не має можливості випускати продукцію, яка відповідає міжнародним стандартам.

Одним з найефективніших і найперспективніших напрямків захисту ринку від надходження до вільного продажу недоброякісних косметичних засобів є їх обов'язкова сертифікація, тобто контроль за відповідністю продукції діючим в Україні стандартам, нормам і правилам відносно безпеки для життя, здоров'я людей та довкілля.

Відсутність обов'язкової сертифікації в Україні на більшість асортиментних груп зазначеної продукції гальмує розвиток вітчизняної парфумерно-косметичної індустрії і призводить до подальшої експансії ринку України продукцією імпортного виробництва.

Актуальною проблемою галузі є лікувальна косметика, до якої належать лікарські засоби, призначені для профілактики і лікування захворювань шкіри. Лікувальна косметика законодавче повинна підпорядковуватись вимогам Закону України "Про лікарські засоби", проте "Положення про реєстрацію і порядок видання дозволу на ввіз і використання закордонних і вітчизняних засобів лікувальної косметики" ФК МОЗ України допускає ряд невідповідностей основним положенням закону, зокрема як нормативна документація можуть бути представлені ТУ, клінічні дослідження проводяться вибірково, у міру потреби, яку визначає ФК. Цей факт спричинив те, що в Україні нині відсутня нормативна база, яка регламентує показники якості і безпеки лікувальної косметики, методи їх досліджень, а недосконалість законодавчих актів провокує порушення міжнародних правил торгівлі косметичними засобами, що констатувала Комісія ЄС від 14.06.99.

Для вирішення зазначених проблем передусім необхідні:

— законодавчі документи, що адекватно гармонізують вимоги до якості та безпеки лікарської та косметичної продукції;

— нормативні документи, які регламентують показники безпеки лікувальної косметики і методи їх визначення;

— нормативні документи, що регламентують якість лікувальної косметики, представлені на рівні ФС.

Для вирішення поставлених завдань доцільно звернутися до досвіду фармацевтичної науки, яка має високий потенціал у розробці та впровадженні законодавчої, нормативної документації на лікарські засоби, від яких засоби лікувальної косметики, по суті, можуть відрізнятися лише формою випуску. Перспективність такого співробітництва доведена і закордонним досвідом: ряд провідних фармацевтичних фірм поряд з лікарськими препаратами випускають засоби лікувальної косметики (фірми "Lek", KRKA, "Джонсон і Джонсон").

Парфумерно-косметична галузь традиційно займає одне з провідних місць у формуванні економіки держави. Народно-господарське значення вітчизняної парфумерно-косметичної промисловості визначається тим, що продукція галузі забезпечує високу ефективність виробництва і дозволяє перераховувати до бюджету щорічно близько 1,5 млн грн. податків з обігу та прибутку.

У цей час українська парфумерно-косметична індустрія переживає період відповідного реформування в галузі всіх сфер діяльності — економічної, юридичної, виробничої, наукової тощо, що пов'язано з адаптуванням державних підприємств галузі до сучасних ринкових відносин, а також зі зміною іміджу самої косметики, яка за світовими тенденціями розвитку косметології як науки перетворюється на нову "хімію століття" — косметичну хімію.

Становлення парфумерно-косметичної індустрії України — це, по суті, становлення й багатогалузевого господарства, освоєння нових виробництв, які включають виробництво косметичної сировини і напівпродуктів, синтетичних духмяних речовин, тари для готової продукції і т. ін.

Проблему підготовки професійно орієнтованих кадрів для галузі доцільно вирішувати разом з освітньою діяльністю в галузі фармацевтичної освіти, що дозволить забезпечити майбутньому випускнику знання хімічних, технологічних, медико-біологічних дисциплін, яких потребує сучасна косметологічна наука і практика.

Медична і, зокрема, фармацевтична освіта є об'єктом особливої уваги нашої держави. На жаль, вузи України ділили тягар економічної кризи разом з іншими підприємствами, організаціями та установами. Проте МОЗ України добре розуміє всю важливість освіти для майбутнього держави і сподівається, що спільні зусилля освітян при підтримці уряду та МОЗ допоможуть виправити складне становище в галузі освіти.

За часів Радянського Союзу фармацевтичній освіті не приділялось належної уваги. Існувало лише шість фармацевтичних вищих навчальних закладів. В основному підготовка провізорів здійснювалась на фармацевтичних факультетах медичних інститутів. Матеріальне забезпечення фармацевтичних факультетів було дуже поганим, оскільки основна увага приділялась підготовці лікарів. Потреби всієї галузі задовольнялись фахівцями лише однієї спеціальності.

В аптеці, на фармацевтичному підприємстві, у лікарні працювали фахівці з однаковою підготовкою.

Існували певні центри підготовки провізорів, наслідком чого був нерівномірний розподіл трудових ресурсів. У деяких областях кількість провізорів значно перевищувала потреби галузі, в інших — не вистачало навіть середнього фармацевтичного персоналу.

Розпад Радянського Союзу, економічний розлад у перші роки незалежності України негативно позначились на розвитку фармацевтичної освіти в усіх країнах СНД. Характерна риса того часу: закриття існуючих

фармацевтичних факультетів; об'єднання фармацевтичних вузів з медичними; різке погіршення стану оснащення.