Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України (21.06.2001), Детальна інформація

2. У постанові Кабінету Міністрів України від 12 травня 1997 р. N 447 ( 447-97-п ) "Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів" (Офіційний вісник України, 1997 р., число 20, с. 57; 1998 р., N 3, ст. 97, N 34, ст. 1277):

1) у тексті постанови слова "Міністерство охорони здоров'я" в усіх відмінках замінити словами "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" у відповідному відмінку;

2) у Правилах роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених зазначеною постановою:

а) пункт 8 визнати таким, що втратив чинність;

б) у пунктах 14 і 15 слово "МОЗ" замінити словами "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" у відповідному відмінку.

3. У постанові Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. N 765 ( 765-97-п ) "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я" (Офіційний вісник України, 1997 р., число 29, с. 61):

1) пункт 2 доповнити абзацом такого змісту:

"Установити, що державну акредитацію фармацевтичних (аптечних) закладів проводять Головна акредитаційна комісія, що утворюється при Державному департаменті з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, а також акредитаційні комісії, що утворюються при Міністерстві охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управліннях охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій";

2) пункт 3 доповнити абзацом такого змісту:

"Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення провести протягом 2001 року акредитацію фармацевтичних (аптечних) закладів";

3) у Порядку, затвердженому зазначеною постановою:

а) пункт 3 викласти в такій редакції:

"3. Акредитацію закладів охорони здоров'я проводить Головна акредитаційна комісія, що утворюється при МОЗ, а фармацевтичних (аптечних) закладів - Головна акредитаційна комісія, що утворюється при Державному департаменті з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - головні акредитаційні комісії), а також акредитаційні комісії, що утворюються при Міністерстві охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управліннях охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі - акредитаційні комісії)";

б) у пунктах 4, 5 і 12 слова "Головна акредитаційна комісія" в усіх відмінках замінити словами "головні акредитаційні комісії" у відповідному відмінку;

в) у пункті 5 слово "проводить" замінити словом "проводять";

г) пункт 6 доповнити словами "а для державної акредитації фармацевтичний (аптечний) заклад подає документи згідно з переліком, який визначає Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення";

|) у пунктах 7, 10 слова "Головна акредитаційна комісія" в усіх відмінках замінити словами "відповідна головна акредитаційна комісія" у відповідному відмінку.

4. У Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 13 вересня 2000 р. N 1422 ( 1422-2000-п ) (Офіційний вісник України, 2000 р., N 37, ст. 1587):

1) пункт 2 доповнити словами "та Державному департаменті з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державний департамент)";

2) абзаци другий - восьмий пункту 4 викласти в такій редакції:

"До заяви додаються:

1) матеріали експертизи доклінічного вивчення лікарського засобу та клінічного випробування:

2) фармакопейна стаття або матеріали щодо визначення методів контролю за якістю лікарського засобу;

3) проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва;

4) зразки лікарського засобу та його упаковки;

5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Експертиза матеріалів, зазначених у підпунктах 1, 2, 4 і 5 цього пункту, проводиться у Центрі, а матеріалів, зазначених у підпункті 3 цього пункту, - у Державному департаменті.

Погоджені з Державним департаментом проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу надсилаються до Центру";

3) абзац другий пункту 10 викласти в такій редакції:

"Експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів, зазначених у підпунктах 1, 2, 4 і 5 пункту 4 цього Порядку, проводиться у Центрі після оплати її вартості, встановленої договором між заявником та Центром, а матеріалів, зазначених у підпункті 3, - в Державному департаменті. Результати експертизи надсилаються до Центру, за якими Центр приймає рішення про внесення змін до реєстраційних документів або про нову реєстрацію лікарського засобу в установленому порядку".