/  
 ДОКУМЕНТІВ 
20298
    КАТЕГОРІЙ 
30
Про проект  Рекламодавцям  Зворотній зв`язок  Контакт 

Система фармакологічного нагляду в Україні, Детальна інформація

Тема: Система фармакологічного нагляду в Україні
Тип документу: Реферат
Предмет: Медицина, БЖД
Автор: Олексій
Розмір: 0
Скачувань: 865
Скачати "Реферат на тему Система фармакологічного нагляду в Україні"
Сторінки 1   2   3   4   5   6   7   8  
створення мережі регіональних центрів для вивчення побічної дії ЛЗ та координації їх діяльності, підготовка для них під керівництвом клінічних фармакологів фахівців з питань фармакологічного нагляду;

підготовка та подання в МОЗ України узагальнених даних про побічні реакції на ЛЗ, які зареєстровані в країні для прийняття відповідних заходів щодо зміни інструкцій або їх заборони (так, за період існування відділу фармакологічного нагляду Центром вже були розглянуті різні питання про обіг, медичне застосування та прийняті відповідні регулюючі рішення щодо таких ЛЗ, як фенацетин, анальгін, циметидин, еуфілін, бутадіон, антимікробні лікарські засоби групи нітрофуранів, гентаміцину, трамадолу-М, препаратів ехінацеї, деяких гомеопатичних ЛЗ);

налагодження взаємозв’язків з міжнародними організаціями в царині фармакологічного нагляду, обмін інформацією з відповідним центром ВООЗ з моніторингу ЛЗ, європейськими організаціями, країнами СНД;

налагодження просвітницької роботи з населенням та співпраця із засобами масової інформації з метою підвищення культури використання та застосування ЛЗ;

підготовка та надання методичної інформації щодо діяльності в галузі фармакологічного нагляду регіональним відділенням, медичним та аптечним працівникам (так, інформація про ПР друкується в більш ніж 10 спеціальних засобах медичної інформації та періодичних виданнях: «Вісник фармакології і фармації», «Ліки», «Фармацевтичний журнал», «Клінічна фармація», «Український кардіологічний журнал», «Український пульмонологічний журнал», «Сучасні проблеми токсикології», «Український медичний часопис» та інших).

Співробітниками Відділу фармакологічного нагляду разом з фахівцями інших підрозділів Центру вже видані монографії, довідники, керівництва; опубліковано понад 20 журнальних статей та близько 30 матеріалів, тез доповідей на наукових конференціях, з’їздах тощо; прочитано понад 50 лекцій для лікарів та медичних працівників, науковців з різних аспектів здійснення фармакологічного нагляду та вивчення ПР/ПД ЛЗ.

Інформація про ПР ЛЗ надходить до Відділу фармакологічного нагляду від лікарів з різних регіонів України з 1996 року. Аналіз отриманих карт-повідомлень про ПР ЛЗ показав, що відзначається поступове зростання кількості повідомлень про ПР на різні групи ЛЗ у 2000–2001 роках. Саме в ці роки почалося створення системи фармакологічного нагляду в України. Нижче ми наводимо деякі основні дані аналізу інформації про ПР ЛЗ за спонтанними повідомленнями.

Так, в 2001 році до Відділу фармакологічного нагляду надійшло 237 спонтанних повідомлень про ПД ЛЗ. З них дані про ПД ЛЗ складали при застосуванні ЛЗ вітчизняного виробництва 61,6% та закордонного — 38,4%.

Вікові та статеві особливості контингенту хворих, у яких відзначались ускладнення фармакотерапії, відображені у таблиці 2.

Аналіз структури випадків ПД ЛЗ показав, що найчастіше ПД зустрічалась при застосуванні серцево-судинних та протимікробних ЛЗ (табл. 3).

Структура системних уражень представлена на рисунку 3.

Переважна більшість з них належить до очікуваних несерйозних ПД. Не було виявлено будь-яких неочікуваних (серйозних або несерйозних). Істотно, що це потребує відповідної уваги як лікарів загальної практики, так і фахівців за лікувальним профілем, а також розробки конкретних профілактичних заходів на рівні галузі, регіонів, окремих лікувально-профілактичних закладів і установ.

\x2403\x1103\xC584\x1202\x6864\x0101\x1300¤\x1400¤\x5B00$\x245C\x6000\xC584\x6102\x0324\x1700Більша частина випадків ПД ЛЗ виникала внаслідок поліпрагмазії: при монофармакотерапії — 9,28%; при одночасному застосуванні до трьох ЛЗ — 52,32%; до п’яти ЛЗ — 31,65%; понад п’ять ЛЗ — 6,75% випадків. Серед них особи з обтяженим алергологічним анамнезом складали 10,1%, що відповідає міжнародним даним (до 15%) [18]. Видужання з наслідками у зв’язку з розвитком ПД ЛЗ відмічалось у 2,4% хворих, а в 3,36% пацієнтів стан залишався без змін, незважаючи на застосовані заходи. Слід підкреслити, що необхідність у додаткових лікувальних, зокрема фармакотерапевтичних, заходах виникала у 46,3% хворих.

Процес організації системи фармакологічного нагляду в Україні складний і тривалий. Підсумовуючи викладені матеріали, слід наголосити, що розбудова системи фармакологічного нагляду в Україні буде впливати на регуляцію фармацевтичного ринку через спеціалістів, зменшувати витрати на заходи «прикриття» та додаткове лікування, а також спонукати до відповідних адміністративних заходів, а саме: обмеження (зміни показань/протипоказань, внесення уточнень в інструкцію для медичного застосування) або повної (тимчасової) заборони медичного застосування ЛЗ. Крім того, система фармакологічного нагляду сприятиме підвищенню якості й безпечності лікарських засобів, що, в свою чергу, впливатиме на економічні і демографічні процеси, завдяки більш ефективному лікуванню хворих та поліпшенню якості їх життя.

Відомо, що частота виникнення ПР у госпіталізованих пацієнтів складає від 1,5 до 35%, а збільшення терміну госпіталізації, як наслідок ПР — від 1 до 5,5 днів [9, 10]. Летальність від ПР займає 5 місце в світі після серцево-судинних, легеневих, онкологічних захворювань, травм. В деяких країнах (наприклад, США) економічні витрати, пов’язані з проведенням додаткових заходів при розвитку ПР, складають 76,6 млн. доларів на рік. Аналогічна ситуація характерна для багатьох країн Старого світу. Всесвітня Організація Охорони Здоров’я (ВООЗ) приділяє велику увагу цій проблемі. ВООЗ координує та підтримує діяльність національних центрів контролю за безпекою ЛЗ більш ніж 60 країн світу, які беруть участь у міжнародній програмі з моніторингу ПР/ПД (побічної дії) ЛЗ.

В теперішній час вважається, що основними шляхами вирішення проблеми попередження ускладнень при медичному застосуванні ЛЗ є або виробництво та випуск на фармацевтичний ринок нових, більш якісних, ефективних та безпечних ЛЗ, або, як вважають експерти ВООЗ, розвиток системи здійснення більш оптимального контролю за їх безпекою. Останній підхід отримав назву фармакологічного нагляду.

Система фармакологічного нагляду — це державна система збору, наукової оцінки інформації про ПР лікарських засобів при їх медичному застосуванні з метою прийняття відповідних регуляторних рішень.

В умовах використання в Україні більш ніж 8 тисяч зареєстрованих ЛЗ важливість проблеми безпечного застосування ліків та контролю за цим шляхом створення сучасної системи фармакологічного нагляду є одним з актуальних завдань системи охорони здоров’я.

З давніх давен лікарські засоби (ЛЗ) визнавались не тільки корисними, але й, в певній мірі, небезпечними для організму людини. У зв’язку з цим спроби суспільства впливати на якість та безпеку ліків відомі вже з часів середньовіччя. Вперше в історії людства медична громадськість та лікарі-спеціалісти почали приділяти увагу проблемі безпечного застосування ЛЗ лише наприкінці ХІХ сторіччя. [16].

На початку ХХ сторіччя в Німеччині, Великобританії, США та інших країнах видаються перші законодавчі акти про вимоги до обігу ЛЗ, а в його другій половині міжнародна кооперація в справі контролю за ефективністю та безпекою ЛЗ стає одним з провідних напрямків державної політики в галузі ліків. В 30-ті роки США стали першою державою в світі, яка внесла у Федеральне законодавство додатки, щоб забезпечити кращі гарантії безпеки ЛЗ, і утворила державний орган з функцією контролю за якістю харчових продуктів та ЛЗ (FDA), якому був доручений постійний нагляд за гарантуванням ефективності та безпеки нових препаратів, що надходили на фармацевтичний ринок країни. Поступово аналогічні структури почали створюватись в національних службах охорони здоров’я в інших державах. Але переломним для міжнародного співтовариства в цьому напрямку став 1961 рік — „талідомідова трагедія“, виявлення розвитку „грей-синдрому“ у дітей при застосуванні хлорамфеніколу; заборона в 1971 році використання діетилстильбестрола у зв’язку з розвитком злоякісних пухлин в статевих органах дівчаток, матері яких застосовували цей препарат, змушують світову медичну громадськість та урядові установи зосередити зусилля на заходах, які б надійно забезпечували безпеку пацієнтів як при клінічних випробуваннях нових ЛЗ, так і при їх медичному застосуванні. Слід підкреслити, що поряд із зазначеними вище „великими катастрофами“ було виявлено чимало інших „дрібних“ ускладнень, які не набули такого широкого резонансу, але негативно впливали на якість життя пацієнтів; на цих прикладах був закритий подальший шлях цілому ряду небезпечних ЛЗ: клозапіну, діпірону, ізоксикаму, практололу, талідоміду, бромкріптину, діетил-стільбестролу, фенілпропаноламіну та іншим [16].

У 80-ті роки завдяки зусиллям, в першу чергу ВООЗ, сформувався та затвердився комплексний погляд на проблему безпеки ліків, який був позитивно прийнятий національними службами охорони здоров’я всіх країн світу. Він містив у собі обґрунтовані експертами ВООЗ як огляди схем застосування ЛЗ, так і шляхи виявлення нових та тих, що рідко зустрічаються, побічних ефектів, а також експертний інструмент для перевірки гіпотез виникнення ПР та причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням ЛЗ і його негативним впливом мережу центрів для проведення подальших досліджень з контролю випадків ПР ЛЗ на етапі клінічних випробувань та постреєстраційних досліджень із залученням відповідних контингентів хворих.

Подальшим кроком вперед в справі розбудови більш „безпечного світу“ ліків стала діяльність Європейського співтовариства. Протягом декількох десятиріч (з 1957 року) структурні підрозділи цієї міжнародної організації, створені в 1975 році — Фармацевтичний комітет, Постійний комітет з лікарських препаратів для людини та інші — здійснювали суттєвий внесок в справу створення та гармонізації системи фармакологічного нагляду не тільки на Європейському просторі; до цього в різні роки приєднались, за сприяння ВООЗ, Японія, США, Канада.

В 1964 році вступає в дію перша програма ВООЗ (WHO, 1972) з моніторингу ПД ЛЗ. В 60 країнах світу були створені Національні центри, які співпрацюють за цією міжнародною програмою (Україна прийнята до неї в 2001 році як асоційований учасник).

Експертами ВООЗ були виявлені основні фактори, за яких виникає ПР/ПД ЛЗ [16, 17].

Фактори, які не пов’язані з дією ліків:

особливості організму хворого (вік, стать, генетичні особливості, схильність до алергічних реакцій, специфіка перебігу захворювання, шкідливі звички);

зовнішні, щодо хворого, фактори (лікар, який проводить фармакотерапію, екологічне оточення, умови праці тощо).

Фактори, які пов’язані з дією ліків:

особливості клініко-фармакологічної характеристики ЛЗ;

адекватність вибору препарату;

Сторінки 1   2   3   4   5   6   7   8  
Коментарі до даного документу
Додати коментар