Система фармакологічного нагляду в Україні, Детальна інформація

метод застосування препарату;

взаємодія ЛЗ при поліпрагмазії.

Принципово, з точки зору доклінічного вивчення та клінічного моніторингу ПР/ПД ЛЗ були виділені наступні їх групи.

Алергічні, що не залежать від дози ЛЗ, — тип В.

Токсичні, що залежать від дози ЛЗ, — тип А.

Місцеві — у ділянках введення.

Реакції при взаємодії ЛЗ — виникають на тлі прийому кількох ЛЗ і є наслідком їх взаємовпливу на процеси фармакокінетики та/або фармакодинаміки.

Реакції на відміну ЛЗ — виникають при відміні ЛЗ.

Тератогенні ефекти — аномалії розвитку плода, які пов’язані з застосуванням ЛЗ.

Канцерогенні ефекти — утворення пухлин, пов’язане із застосуванням ЛЗ.

Все це дозволило наприкінці ХХ сторіччя досягти взаєморозуміння щодо принципових підходів до функціонування системи контролю за безпекою ліків та об’єднати весь комплекс заходів у суспільстві, який отримав назву — фармакологічний нагляд.

Фармакологічний нагляд — відповідно до частини 5А, статті 29а положень Фармацевтичного Європейського законодавства Європейського Союзу — система, яка гарантує, що на підставі отриманої інформації про негативні реакції на лікарські препарати в умовах їх звичайного застосування будуть прийматися відповідні регламентуючі рішення стосовно ліцензованих в ЄС ЛЗ [11]. Ця система повинна використовуватись для збору даних, які необхідні для здійснення нагляду за ЛЗ, при спеціальному контролі ПР у людини, а також при проведенні наукової оцінки цієї інформації. Така інформація повинна співставлятись із вживанням цих ЛЗ.

Система фармакологічного нагляду повинна проводити також порівняльне вивчення даних про частоту неправильного застосування та серйозних випадків зловживання ЛЗ.

Наразі визначені наступні принципові форми збору та аналізу інформації про ПР/ПД ЛЗ на дореєстраційному і постреєстраційному етапах [17]:

Офіційні клінічні випробування дозволяють виявляти тільки такі ПР/ПД, що часто виникають — позаяк проводяться на обмеженій кількості хворих (до 300). Частота ПР складає 1:200.

Епідеміологічні дослідження, які проводяться після дозволу ЛЗ до широкого застосування, на 5-10 тисячах та більше хворих (при них виявляють, як правило, несподівані побічні ефекти).

Система реєстрації окремих повідомлень про побічні ефекти.

Загальнонаціональні статистичні дослідження.

Контрольовані клінічні дослідження (при вивчені нових ЛЗ).

Всі зазначені вище напрямки збору інформації мають свою специфіку при безпосередньому отриманні повідомлень, виходячи з мети досліджень, рекомендованих ВООЗ [15]. Завдяки зусиллям ВООЗ сформувалась і продовжує розвиватись система обміну інформацією про небажані ПД ЛЗ.

ВООЗ розроблені спеціальні методи спостереження та підходи до об’єктивного виявлення ПР/ПД ЛЗ при їх медичному застосуванні.

Епізодичні випадкові повідомлення

Добровільні організовані повідомлення (в Україні — карта спонтанних повідомлень).

Інші системи організації спостережень на етапах широкого медичного застосування ЛЗ: реєстрація певних ПД ЛЗ; проспективні дослідження (дослідження в групах пацієнтів); ретроспективні дослідження (вивчення виявлених випадків); популяційна статистика; узагальнення інформації із всіх джерел реєстрації ПД ЛЗ.

Методи отримання повідомлень про ПР/ПД ЛЗ (М.Н.Г. Дюкс, 1995) класифікуються за п’ятьма типами.

Спонтанні повідомлення — надають можливість залучити населення та здійснювати контроль за ПД всіх ЛЗ, які дозволені до медичного застосування в країні; строки вивчення ПД не обмежені; існує можливість розподілу пацієнтів за відповідними групами; істотно не порушується перебіг подій; незначні витрати на дослідження.

Активний моніторинг стаціонарів — базується на зборі демографічних, соціальних та медичних даних про всіх пацієнтів, які потрапляють в стаціонар.

Рецептурний моніторинг — базується на систематичному зборі та аналізі рецептів, які виписуються на новий ЛЗ; водночас встановлюється контакт з лікарем, котрий особисто повідомляє про дію препаратів.

Вивчення в групах — принципово передбачає визначення групи пацієнтів, які застосовують відповідний ЛЗ та контрольної групи для проведення порівняння ефективності та безпеки фармакотерапії.

Порівняльне вивчення — базується на відборі пацієнтів з характерною негативною реакцією на відповідній ЛЗ та пацієнтів, у яких відсутня така реакція на цей ЛЗ.