Організація внутрішньоаптечного контролю якості ліків, Детальна інформація

При серійному виготовленні розчинів для ін'єкцій, концентратів, напівфабрикатів, внутрішньоаптечної заготівлі і фасовки лікарських засобів усі записи ведуться у відповідних журналах.

Виготовлені лікарські форми, рецепти і заповнені паспорти передаються на перевірку провізору з контролю, який перевіряє відповідність записів у паспорті письмового контролю пропису в рецепті. Якщо лікарська форма перевірена провізором-аналітиком повним хімічним контролем, то в паспорті проставляється номер аналізу і підпис провізора-аналітика.

Методика опитового, органолептичного і фізичного контролю

Опитовий контроль. При його проведенні провізор називає перший з інгредієнтів виготовленої лікарської форми, а у складних лікарських формах вказує також його кількість. Після цього фармацевт перелічує всі взяті ним інгредієнти та їх кількості. У випадку використання концентратів (напівфабрикатів) фармацевт повинен також назвати їх склад і концентрацію.

Опитовий контроль застосовується вибірково, а саме: після виготовлення фармацевтом не більше п'яти лікарських форм.

Органолептичний контроль - це перевірка зовнішнього вигляду лікарської форми, її кольору, запаху, однорідності змішування, відсутності твердих домішок в рідких лікарських формах. Особлива увага звертається на ліки для дітей Перевірка однорідності змішування порошків, мазей, пілюль, свічок здійснюється вибірково (не менше трьох лікарських форм на день) у кожного фармацевта до розділення маси на дози.

Органолептичний контроль є обов'язковим для всіх лікарських форм індивідуального виготовлення.

Фізичний контроль - вид внутрішньоаптечного контролю, який полягає у встановленні загальної маси або об'єму лікарської форми, кількості і маси окремих доз. Перевірці підлягає 5-10 % від загальної кількості доз даної лікарської форми, але не менше трьох доз.

Фізичному контролю підлягають:

1. Внутрішньоаптечна фасовка і заготовки - кожна серія в кількості три-п'ять одиниць.

2. Лікарські форми індивідуального виготовлення - вибірково не менше 3% від кількості, виготовленої за день;

3. Стерильні лікарські форми - після фасовки до їх стерилізації.

Методика хімічного контролю

Хімічний контроль полягає у визначенні тотожності (якісний аналіз) та кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу лікарської форми.

Розрізняють якісний і повний хімічний контроль.

Якісному контролю підлягають:

1. Очищена вода (щодня, з кожного балона) на відсутність хлоридів, сульфатів, солей кальцію. Вода для ін'єкцій, крім того, перевіряється на відсутність відновлюючих речовин, аміаку та вуглекислоти.

2. Лікарські засоби (субстанції), що поступають від постачальника, якщо виникає сумнів у їх якості.

3. Усі ліки, зокрема концентрати і напівфабрикати, при їх надходженні з матеріальних кімнат в асистентську.

4. Концентрати, напівфабрикати і рідкі лікарські засоби у бюрет-ковій установці (у штангласах з піпеткою) в асистентській кімнаті при заповненні.

5. Кожна серія внутрішньоаптечної фасовки.

6. Інші лікарські форми, що виготовлені за рецептами (замовленнями) лікарів, вибірково протягом робочого дня у кожного фармацевта. Особливу увагу звертають на лікарські форми:

- для дітей (у першу чергу для немовлят);

- для очної практики;

- що вміщують наркотичні, психотронні та отруйні речовини.

Повному хімічному контролю (якісному і кількісному аналізу) підлягають:

1. Усі розчини для ш єкцій до їх. стерилізації, включаючи визначення рН, ізотонуючих і стабілізуючих речовин. Після стерилізації ін'єкційні розчини перевіряють на величину рН. тотожність, кількісний вміст діючих речовин.

2. Очні краплі і мазі, що вміщують наркотичні, психотропні та отруйні речовини. При аналізі очних крапель до стерилізації визначають також вміст у них ізотонуючих і стабілізуючих речовин.

3. Усі лікарські форми для немовлят. При відсутності методик кількісного аналізу здійснюють якісний контроль. Виготовлення ліків для немовлят, багатокомпонентних за складом, як виняток дозволяється у присутності провізора-аналітика або провізора з контролю якості "під наглядом".

При відсутності у штаті аптеки провізора-аналітика завідувач аптеки повинен забезпечити повний хімічний контроль усіх рідких ліків для внутрішнього вживання, призначених немовлятам.