Організація внутрішньоаптечного контролю якості ліків, Детальна інформація
Організація внутрішньоаптечного контролю якості ліків
4. Розчини соляної кислоти для внутрішнього вживання, розчини атропіну сульфату, ртуті дихлориду, срібла нітрату.
5. Усі концентрати і напівфабрикати, включаючи тритурації.
6. Кожна серія внутрішньоаптечної заготовки.
7. Стабілізатори, що застосовуються при виготовленні розчинів для ін'єкцій, і буферні розчини, що застосовуються при виготовленні очних крапель.
8. Концентрація етилового спирту шляхом визначення густини (спиртоміром) при розведенні в аптеці, а також, у випадку необхідності - при надходженні зі складу.
9. Вибірково не менше восьми лікарських форм індивідуального виготовлення, звертаючи увагу на ліки, що вміщують наркотичні, психотропні, отруйні речовини і прекурсори списку № 1, для лікувальних клізм, а також дитячі та очні лікарські форми.
Організація бактеріологічного контролю якості ліків
Важливу роль в забезпеченні якості лікарських засобів відіграє також бактеріологічний контроль, який здійснюють бактеріологічні відділи контрольно-аналітичної лабораторії, лікарі-бактеріологи великих міжлікар-няних аптек, бактеріологи лабораторій лікувально-профілактичних закладів, а також санітарно-епідеміологічних станцій (в порядку нагляду).
Об'єкти бактеріологічного контролю зазначені на схемі 2.
Частота обстежень аптек з одночасним відбором проб на бактеріологічний контроль повинна бути не менше двох разів на квартал.
Схема 2. Об'єкти бактеріологічного контролю в аптеках.
Оцінка якості ліків
Оцінка якості ліків, виготовлених в аптеках, і норми допустимих відхилень при виготовленні ліків регламентуються наказом МОЗ колишнього Союзу № 382 від 2. 09. 61р.
Оцінка якості ліків, виготовлених в аптеках
Для оцінки якості виготовлених ліків необхідно застосовувати два терміни: "задовільно" і "незадовільно". Для визначення характеру незадовільного виготовлення ліків встановлена така класифікація:
1. Незадовільно за фізичними властивостями (визначається органолептичним контролем). Тут мається на увазі:
1.1. Погане змішування і розтирання інгредієнтів, що входять до складу лікарської форми.
1.2. Недостатня чистота розчину.
2. Незадовільне за загальною масою (об'ємом) і окремими дозами, а саме:
2.1. Відхилення за загальною масою чи об'ємом.
2.2. Відхилення у розважуванні окремих доз. Визначається фізичним контролем.
3. Незадовільно за тотожністю, а саме:
3.1. Помилкова заміна одного препарату іншим.
3.2. Відсутність прописаного інгредієнта.
3.3. Наявність непрописаного інгредієнта. Визначається якісним хімічним контролем.
4. Незадовільно за кількісним вмістом окремих інгредієнтів. Визначається кількісним хімічним контролем.
PAGE
PAGE 2
5. Усі концентрати і напівфабрикати, включаючи тритурації.
6. Кожна серія внутрішньоаптечної заготовки.
7. Стабілізатори, що застосовуються при виготовленні розчинів для ін'єкцій, і буферні розчини, що застосовуються при виготовленні очних крапель.
8. Концентрація етилового спирту шляхом визначення густини (спиртоміром) при розведенні в аптеці, а також, у випадку необхідності - при надходженні зі складу.
9. Вибірково не менше восьми лікарських форм індивідуального виготовлення, звертаючи увагу на ліки, що вміщують наркотичні, психотропні, отруйні речовини і прекурсори списку № 1, для лікувальних клізм, а також дитячі та очні лікарські форми.
Організація бактеріологічного контролю якості ліків
Важливу роль в забезпеченні якості лікарських засобів відіграє також бактеріологічний контроль, який здійснюють бактеріологічні відділи контрольно-аналітичної лабораторії, лікарі-бактеріологи великих міжлікар-няних аптек, бактеріологи лабораторій лікувально-профілактичних закладів, а також санітарно-епідеміологічних станцій (в порядку нагляду).
Об'єкти бактеріологічного контролю зазначені на схемі 2.
Частота обстежень аптек з одночасним відбором проб на бактеріологічний контроль повинна бути не менше двох разів на квартал.
Схема 2. Об'єкти бактеріологічного контролю в аптеках.
Оцінка якості ліків
Оцінка якості ліків, виготовлених в аптеках, і норми допустимих відхилень при виготовленні ліків регламентуються наказом МОЗ колишнього Союзу № 382 від 2. 09. 61р.
Оцінка якості ліків, виготовлених в аптеках
Для оцінки якості виготовлених ліків необхідно застосовувати два терміни: "задовільно" і "незадовільно". Для визначення характеру незадовільного виготовлення ліків встановлена така класифікація:
1. Незадовільно за фізичними властивостями (визначається органолептичним контролем). Тут мається на увазі:
1.1. Погане змішування і розтирання інгредієнтів, що входять до складу лікарської форми.
1.2. Недостатня чистота розчину.
2. Незадовільне за загальною масою (об'ємом) і окремими дозами, а саме:
2.1. Відхилення за загальною масою чи об'ємом.
2.2. Відхилення у розважуванні окремих доз. Визначається фізичним контролем.
3. Незадовільно за тотожністю, а саме:
3.1. Помилкова заміна одного препарату іншим.
3.2. Відсутність прописаного інгредієнта.
3.3. Наявність непрописаного інгредієнта. Визначається якісним хімічним контролем.
4. Незадовільно за кількісним вмістом окремих інгредієнтів. Визначається кількісним хімічним контролем.
PAGE
PAGE 2
The online video editor trusted by teams to make professional video in
minutes
© Referats, Inc · All rights reserved 2021