Організація внутрішньоаптечного контролю якості ліків, Детальна інформація

4. Розчини соляної кислоти для внутрішнього вживання, розчини атропіну сульфату, ртуті дихлориду, срібла нітрату.

5. Усі концентрати і напівфабрикати, включаючи тритурації.

6. Кожна серія внутрішньоаптечної заготовки.

7. Стабілізатори, що застосовуються при виготовленні розчинів для ін'єкцій, і буферні розчини, що застосовуються при виготовленні очних крапель.

8. Концентрація етилового спирту шляхом визначення густини (спиртоміром) при розведенні в аптеці, а також, у випадку необхідності - при надходженні зі складу.

9. Вибірково не менше восьми лікарських форм індивідуального виготовлення, звертаючи увагу на ліки, що вміщують наркотичні, психотропні, отруйні речовини і прекурсори списку № 1, для лікувальних клізм, а також дитячі та очні лікарські форми.

Організація бактеріологічного контролю якості ліків

Важливу роль в забезпеченні якості лікарських засобів відіграє також бактеріологічний контроль, який здійснюють бактеріологічні відділи контрольно-аналітичної лабораторії, лікарі-бактеріологи великих міжлікар-няних аптек, бактеріологи лабораторій лікувально-профілактичних закладів, а також санітарно-епідеміологічних станцій (в порядку нагляду).

Об'єкти бактеріологічного контролю зазначені на схемі 2.

Частота обстежень аптек з одночасним відбором проб на бактеріологічний контроль повинна бути не менше двох разів на квартал.

Схема 2. Об'єкти бактеріологічного контролю в аптеках.

Оцінка якості ліків

Оцінка якості ліків, виготовлених в аптеках, і норми допустимих відхилень при виготовленні ліків регламентуються наказом МОЗ колишнього Союзу № 382 від 2. 09. 61р.

Оцінка якості ліків, виготовлених в аптеках

Для оцінки якості виготовлених ліків необхідно застосовувати два терміни: "задовільно" і "незадовільно". Для визначення характеру незадовільного виготовлення ліків встановлена така класифікація:

1. Незадовільно за фізичними властивостями (визначається органолептичним контролем). Тут мається на увазі:

1.1. Погане змішування і розтирання інгредієнтів, що входять до складу лікарської форми.

1.2. Недостатня чистота розчину.

2. Незадовільне за загальною масою (об'ємом) і окремими дозами, а саме:

2.1. Відхилення за загальною масою чи об'ємом.

2.2. Відхилення у розважуванні окремих доз. Визначається фізичним контролем.

3. Незадовільно за тотожністю, а саме:

3.1. Помилкова заміна одного препарату іншим.

3.2. Відсутність прописаного інгредієнта.

3.3. Наявність непрописаного інгредієнта. Визначається якісним хімічним контролем.

4. Незадовільно за кількісним вмістом окремих інгредієнтів. Визначається кількісним хімічним контролем.

PAGE

PAGE 2