Про стан та перспективи розвитку фармацевтичної промисловості, Детальна інформація

Про стан та перспективи розвитку фармацевтичної промисловості

Заслухавши та обговоривши виступ Віце-прем’єр-міністра України Семиноженка В. П., Міністра охорони здоров’я України Москаленка В. Ф., заступника Державного секретаря Коротка О. Ш., колегія визначає, що діяльність галузі у 2001 році була спрямована на виконання стратегічних завдань, визначених у Посланні Президента України до Верховної Ради України «Україна: поступ у XXI століття. Стратегія економічної та соціальної політики на 2000-2004 роки» та доручення Кабінету Міністрів України від 26 лютого 2001 року «Про діяльність Кабінету Міністрів України у 2001 році».

Реалізація вказаних документів створила умови для загального промислового піднесення і, зокрема, високих темпів фармацевтичного виробництва. За 11 місяців 2001 року його обсяги зросли на 15,5%, а промислового виробництва в цілому - на 15,4%.

У країні склалося нове бачення фармацевтичної сфери як невід’ємної складової системи охорони здоров’я, що є загальнонаціональним пріоритетом. Набуло ваги і усвідомлення необхідності взаємодії всіх гілок влади і широкої громадськості у збереженні та зміцненні найвищої суспільної цінності - здоров’я народу.

Особлива увага в 2001 році приділялась вдосконаленню та розробці нових нормативно-правових документів щодо умов функціонування фармацевтичної промисловості, поліпшення організації та

управління фармацевтичною сферою і наближення її до норм та вимог Європейського Союзу. Протягом 2001 року було підготовлено самостійно або разом з іншими міністерствами 8 законів України, прийнято, опрацьовано та погоджено 10 постанов та розпоряджень Кабінету Міністрів України, опрацьовано та зареєстровано в Міністерстві юстиції України 7 наказів Міністерства охорони здоров’я України, введено в дію Державну Фармакопею України, розроблено та погоджено із зацікавленими міністерствами Державну програму «Створення вітчизняних виробництв медичних препаратів і вакцин на базі обладнання, закупленого за рахунок коштів іноземних експортних кредитів, залучених під державні гарантії», опрацьовано з іншими міністерствами участь галузі у виконанні 4 загальнодержавних програм.

Одним із головних стратегічних напрямів розвитку держави є програма інтеграції України до Європейського Співтовариства, яка була проголошена указами Президента України від 24.02.98 #148/98 «Про забезпечення виконання Угоди про партнерство і співробітництво між Україною та Європейськими Співтовариствами (Європейським Союзом) і вдосконалення механізму співробітництва з Європейськими Співтовариствами (Європейським Союзом)» та від 11.06.98 #615/98 «Про затвердження стратегії інтеграції України до Європейського Союзу», а також постановою Кабінету Міністрів України від 16.08.99 #1496 «Про концепцію адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу».

Найважливішим стратегічним документом у сфері обігу лікарських засобів є нова редакція Закону України «Про лікарські засоби», що була підготовлена широким колом провідних фахівців галузі, надрукована у засобах масової інформації та пройшла обговорення громадськості.

З метою гармонізації нормативно-правової бази України, що регулює обіг лікарських засобів, з директивними документами Європейського Співтовариства започаткована система стандартизації фармацевтичної продукції, розроблені настанови «Належна виробнича практика. Лікарські засоби» та «Належна практика дистрибуції. Лікарські засоби», низка інших документів, спрямованих на впровадження в країні європейських норм і правил фармацевтичного виробництва, перехід від контролю якості до Системи забезпечення якості лікарських засобів; відмінено ліцензування імпорту лікарських засобів та створено єдину міжвідомчу базу даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів, інтегровану в систему митного оформлення вантажів Державної митної служби України.

Значними кроками в реформуванні фармацевтичної сфери стали введення в дію постановою Кабінету Міністрів України від 16.11.2001 р.

# 1482 Національного переліку основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення, розробка та реєстрація в Міністерстві юстиції України Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного або місцевих бюджетів, Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню. Всі зазначені переліки вперше розроблені за Європейською анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією, а Національний перелік - на базі Приблизного переліку основних лікарських засобів ВООЗ.

Для подальшого удосконалення системи державного регулювання фармацевтичної сфери позитивним стало прийняття спільних наказів МОЗ та Держпідприємництва щодо затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності (виробництво, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами; виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуск, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів); розроблено нормативно-правові акти з питань державної реєстрації та контролю за відповідністю вимогам державних та міжнародних стандартів імунобіологічних препаратів; створено систему державної реєстрації та контролю за якістю медичної техніки та виробів медичного призначення.

У рамках адміністративної реформи проведено функціональне обстеження Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, яким підтверджено доцільність його створення та розроблено конкретні етапи подальшого реформування його структури.

Продовжувалась оптимізація мережі установ експертного та регіонального рівнів - створено Державну науково-експертну установу «Державний навчальний центр з Належної Виробничої/ Дистриб’юторської Практики» (наказ Державного департаменту від 18.10.2001 р. #223), Державне підприємство «Центр імунобіологічних препаратів» (наказ Державного департаменту від 25.07.2000 р. #1) та Науково-експертний фармакопейний центр (наказ Державного департаменту від 28.12.2000 р. #90).

Здійснюється значна робота для створення сучасної системи інформаційно-аналітичного забезпечення та моніторингу розвитку фармацевтичної сфери; розроблена і впроваджується погоджена з Держкомстатом та зареєстрована у Міністерстві юстиції України форма статистичної звітності про виробництво й поставку лікарських засобів та виробів медичного призначення; погоджено з Асоціацією дистриб’юторів «ФАРМУКРАЇНА» розробку форми статистичної звітності щодо оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; впроваджується моніторинг міжнародних непатентованих назв лікарських засобів; створено бази даних «Скарги та звернення громадян», «Гуманітарна допомога», «Одноразові дозволи», «Бухгалтерська звітність промислових підприємств», «Виконання державного замовлення (інсулін)» тощо.

Фармацевтична сфера України сьогодні - це сформована структура, що має всі складові, необхідні для її самореалізації.

Ядром фармацевтичної сфери є вітчизняне виробництво лікарських засобів, що динамічно розвивається. Питома вага медичної та мікробіологічної промисловості в загальних обсягах промислового виробництва України на початку 2000 року становила 0,9%. На сьогодні цей показник перевищує 1,1%.

Поточного року у фармацевтичній промисловості очікується зростання обсягів виробництва на 228 млн. грн. і досягнення рівня 1,4 млрд. грн. в порівняльних цінах, або на 18,5 %.

Індекс виробництва продукції фармацевтичної промисловості перевищує цей показник по промисловості України в цілому.

Виробництво готових лікарських засобів у натуральному вираженні за 10 місяців поточного року зросло порівняно з відповідним періодом минулого року: в ампулах - на 43,5%, в упаковках - на 7,7%, у флаконах - на 9,3%.

За підсумками 10 місяців поточного року, досягнуто стабілізації цін на продукцію вітчизняної медичної промисловості - за період січень-жовтень 2001 року порівняно з груднем 2000 року ціни на неї знижено на 0,4% (по промисловості в цілому ціни зросли на 0,7%).

Останніми роками індекс споживчих цін на медикаменти утримується на нижчому від загальнодержавного рівні: у 1999 році він становив 119,2%, а на медикаменти - 113%, а в 2000 році відповідно 125,8 і 113,7%. За 10 місяців 2001 року індекс споживчих цін на медикаменти становив 100,9% проти загальнодержавного рівня цін споживчого ринку - 103,9 %.

У структурі роздрібного продажу аптек співвідношення іноземних та вітчизняних ліків - 42/58 %, у той час як на їх ринку (у вартісному вираженні) - 54/46 %. Це свідчить про перевищення на ринку попиту на вітчизняні ліки.

Проте низка проблем у фармацевтичній сфері залишається гострою і потребує першочергового вирішення. Це стосується впровадження європейських стандартів виробництва, оновлення технологій виробництва лікарських засобів та введення в дію нових потужностей, впровадження державного замовлення на вітчизняні ліки та системи підтримки вітчизняного виробника в цілому, сприятливих умов інвестиційної діяльності, створення єдиного інформаційного простору, удосконалення системи ціноутворення на лікарські засоби та ін.

Виходячи з Концепції розвитку охорони здоров’я населення України, пріоритетних завдань Кабінету Міністрів України, Стратегії подолання бідності та інтеграції до ЄС та з метою раціоналізації лікарської допомоги, її оптимізації та доступності, вважати стратегічною метою розвитку фармацевтичного сектору забезпечення балансу між попитом та пропозицією лікарських засобів через: підвищення ролі фармацевтичної сфери у збереженні здоров’я населення, створення єдиної системи лікарського забезпечення населення, якості лікарських засобів, стандартизацію фармацевтичної діяльності, створення трирівневої системи управління (державний - експертний - регіональний), сприяння розвитку фармацевтичної промисловості, регулювання ціноутворення на лікарські засоби, що закуповуються для державних потреб, створення системи висхідного багаторівневого фахового удосконалення працівників фармацевтичної сфери та єдиного інформаційного простору.

Колегія вирішує

1. Державному секретарю Шевчуку С. В., першому заступнику Державного секретаря Поляченку Ю. В., заступникам Державного секретаря Гойді Н. Г., Картишу А. П., Коротку О. Ш., керівникам структурних підрозділів МОЗ та Державного департаменту розробити заходи Міністерства охорони здоров’я України щодо реалізації доручень, висловлених Віце-прем’єр-міністром Семиноженком В. П. на колегії, та пропозицій її учасників.

До 30 грудня 2001 року 

2. Виробництво фармацевтичної продукції

\x2403\x1103\xC584\x1202\x6864\x0101\x1300¤\x1400¤\x5B00$\x245C\x6000\xC584\x6102\x0324\x0F00 підрозділів Державного департаменту розробити державну систему стандартизації фармацевтичної продукції та сертифікації лікарських засобів.