Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів (18.01.2002), Детальна інформація

1.2. Інструкція передбачає порядок оформлення матеріалів, які застосовуються при адміністративному провадженні, а також роз'яснює порядок їх обліку.

2. Оформлення матеріалів про адміністративне правопорушення

законодавства України щодо забезпечення якості лікарських

засобів

2.1. Органи державного контролю якості лікарських засобів (Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі - Державна інспекція МОЗ), державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні інспекції) розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов'язані з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів, передбачені статтями 167 - 170 КУпАП ( 80731-10 ), з порушенням установленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 45-1), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів (стаття 188-10).

2.2. Органи державного контролю якості лікарських засобів у своїй діяльності дотримуються чинного законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

2.3. Складати протоколи про адміністративні правопорушення (далі - протокол) та накладати адміністративні штрафи мають право посадові особи органів державного контролю (державні інспектори з контролю якості лікарських засобів) у межах компетенції, визначеної законодавством.

2.4. Розглядати справи про адміністративні правопорушення і накладати адміністративні стягнення від імені органів державного контролю мають право - Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних інспекцій, їх заступники та державні інспектори з контролю якості лікарських засобів.

2.5. Протокол про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів згідно зі статтею КУпАП ( 80731-10, 80732-10 ) заповнюється українською мовою розбірливим почерком (додаток 1).

2.6. Не допускається закреслення чи виправлення відомостей, що заносяться до протоколу, а також внесення додаткових записів після того, як протокол підписаний особою, відносно якої він складений.

2.7. Якщо правопорушення вчинено кількома особами, то протокол про адміністративне правопорушення складається на кожну особу окремо.

2.8. У протоколі вказується стаття КУпАП ( 80731-10, 80732-10 ), згідно з якою настає адміністративна відповідальність за вчинені протиправні дії.

Зазначається число, місяць і рік, місце складання протоколу.

Указується посада, прізвище, ім'я та по батькові особи, яка склала протокол.

У розділі відомостей про посадову особу чи громадянина-підприємця, які вчинили адміністративне правопорушення, зазначається:

- повністю (без скорочення) її прізвище, ім'я та по батькові;

- число, місяць і рік народження;

- громадянство;

- повне найменування суб'єкта господарської діяльності, де працює особа, її посада, місце проживання;

- серія, номер паспорта, дата його видачі й найменування органу внутрішніх справ, що його видав; інший документ, що посвідчує особу, яка вчинила адміністративне правопорушення.

При викладенні обставин правопорушення вказується число, місяць, рік, час його учинення, суть правопорушення, які саме протиправні дії вчинила особа, яка притягається до адміністративної відповідальності.

До протоколу також вносяться прізвища, ім'я та по батькові двох свідків і потерпілих (якщо вони є), їх адреси, а також ставляться підписи свідків (потерпілих).

Особі, яка притягається до адміністративної відповідальності, роз'яснюються її права та обов'язки, передбачені статею 268 КУпАП ( 80732-10 ), а також повідомляється про час та місце розгляду адміністративної справи. На знак обізнаності про це особа ставить у протоколі свій підпис, а у разі відмови ставити підпис, про це робиться відповідна відмітка.

Особа, яка притягається до адміністративної відповідальності, дає письмове пояснення по суті скоєного правопорушення, яке записується у протокол, а також може заявляти клопотання про складання протоколу та розгляд справи (у разі відмови від пояснень або підписання протоколу про це робиться запис посадової особи, яка склала протокол, що, у свою чергу, підтверджується підписами свідків).

Посадова особа, яка розглядає протокол, виносить рішення про задоволення чи відхилення заяви або клопотання, про що робиться відповідний запис у протоколі.

У випадках, коли в особи, яка вчинила адміністративне правопорушення, вилучалися документи, що мають значення для розгляду справи і прийняття об'єктивного рішення, у протоколі робиться відповідний запис із зазначенням, які саме документи долучаються до протоколу.

Протокол підписується особою, яка його склала, і особою, яка вчинила адміністративне правопорушення. У разі відмовлення особи, яка вчинила правопорушення, від підписання протоколу, у ньому робиться запис про це.

2.9. До протоколу долучаються матеріали, які підтверджують факт вчинення адміністративного правопорушення (акти про результати перевірки дотримання суб'єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів (додаток 2) та про результати перевірки дотримання вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів та вимог законодавства щодо якості продукції під час виробництва лікарських засобів (додаток 3); акти відбору зразків лікарського засобу для лабораторної перевірки їх якості (додаток 4); припис про заборону (виготовлення в умовах аптеки, реалізації, зберігання, транспортування, використання) лікарських засобів (додаток 5); припис про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів (додаток 6); термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих лікарських засобів (додаток 7); та припис про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби (додаток 8).

2.10. Органи державного контролю якості лікарських засобів розглядають справи про адміністративні правопорушення згідно з статтею 244-8 КУпАП ( 80732-10 ).

2.11. Про дату та час розгляду справи правопорушник сповіщається завчасно повідомленням про розгляд справи про адміністративне правопорушення (додаток 9).