Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів (18.01.2002), Детальна інформація

(указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі __________________________________________________________________

та нормативні документи, вимоги яких __________________________________________________________________

не виконуються (порушуються), - відповідність умов виготовлення, __________________________________________________________________ зберігання, реалізації основним нормативним документам; наявність __________________________________________________________________

та правильність оформлення паспорта письмового контролю; __________________________________________________________________

наявність інших видів внутрішньоаптечного контролю: __________________________________________________________________

органолептичного, фізичного, хімічного; ведення журналів; __________________________________________________________________

виготовлення ліків за прописами; здійснення метрологічного __________________________________________________________________

нагляду за станом і правильним використанням вимірювальних __________________________________________________________________

приладів; наявність письмового підтвердження про метрологічний __________________________________________________________________

контроль основного обладнання тощо) __________________________________________________________________

Недотримання нормативних умов зберігання лікарських засобів __________________________________________________________________

(указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі __________________________________________________________________ та нормативні документи, вимоги яких не виконуються (порушуються); __________________________________________________________________

дотримання умов зберігання лікарських засобів списку А __________________________________________________________________

(отруйних та наркотичних) та списку Б (сильнодійних речовин); __________________________________________________________________ лікарські засоби в залежності від фізичних та фізико-хімічних __________________________________________________________________

властивостей, дії на них різноманітних факторів зовнішнього __________________________________________________________________ середовища: світла, вологи, температури, газів навколишнього __________________________________________________________________ середовища тощо; особливості зберігання пахучих та барвних __________________________________________________________________

лікарських засобів, лікарської рослинної сировини; особливості __________________________________________________________________ зберігання готових лікарських форм відповідно до вимог __________________________________________________________________

Державної Фармакопеї України, в оригінальній упаковці, етикеткою __________________________________________________________________ назовні, наявність стелажної картки, картотеки за термінами __________________________________________________________________ придатності, зберігання таблеток та драже, лікарських форм для __________________________________________________________________ ін'єкцій, рідких лікарських форм, плазмозамінних та __________________________________________________________________ дезінтоксикаційних розчинів, екстрактів, мазей, лініментів, __________________________________________________________________ супозиторіїв, аерозолей)

4. Забезпечення якості лікарських засобів при їх транспортуванні __________________________________________________

(указати порушення умов транспортування; наявність власного __________________________________________________________________ транспорту або договору про транспортне обслуговування; порушення __________________________________________________________________

режиму транспортування лікарських засобів, умов зберігання __________________________________________________________________ лікарських засобів при транспортуванні: у первинній, вторинній, __________________________________________________________________

груповій транспортній тарі, передбаченій діючою __________________________________________________________________

аналітично-нормативною документацією (далі - АНД), первинна тара __________________________________________________________________ обов'язково герметизована; забезпечення захисту лікарських засобів __________________________________________________________________

від дії атмосферних осадів і пилу, сонячного опромінення, дії __________________________________________________________________

пониженої та підвищеної температур, механічних пошкоджень тощо)

5. Контроль якості лікарських засобів у процесі їх зберігання, реалізації та медичного застосування в умовах лікувально-профілактичного закладу: __________________________________________________________________

(відповідність приміщень, де зберігаються лікарські засоби, __________________________________________________________________

основним нормативним документам: площа приміщень, наявність __________________________________________________________________

металевої шафи, холодильника й т.ін.) (наявність документів, __________________________________________________________________

пов'язаних з діяльністю з реалізації та використання лікарських __________________________________________________________________

засобів в умовах лікувального закладу; як ведеться контроль за __________________________________________________________________